메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어진 바이오‧헬스케어 분야 투자 위축 흐름이 점차 개선되는 것일까.제약‧바이오 기업 중심으로 기술특례 상장 흐름이 되살아나고 있다. 다만, 투자업계에서는 보수적인 투자 기조 속에서 GLP-1 혹은 ADC‧이중항체 기술 기반 항암제 개발 기업에 국한된 것이라는 평가도 나온다.디앤디파마택, 이뮨온시아 기업 로고.18일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 들어 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 주식시장 상장에 도전하는 기업이 늘어나고 있다.기존 반도체‧2차 전지 주도에서 '바이오‧헬스케어‧소프트웨어'로 IPO 시장의 무게중심이 이동하고 있다는 뜻이다.실제로 최근 들어 코스닥 시장 상장을 확정하거나 재도전 끝에 기술성 평가에 성공하는 기업들이 나타나면서 기대감을 키우고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 '디앤디파마텍'이다. GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 전문 바이오 기업인 디앤디파마텍은 3번째 도전만에 오는 5월 코스닥 시장 상장을 이미 예약해놓은 상태다. 특히 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결한 데 이어 올해 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 맺은 바 있다. 이는 총 계약 규모 약 8억불(약 1조 500억 원) 수준의 대규모 기술이전 계약이다. 다시 말해, 이 같은 기술이전 성과에 힘입어 코스닥 시장 상장에 성공한 것이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업"이라며 "이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다"고 밝혔다.여기에 면역항암제 전문 바이오벤처로 유한양행 자회사로 편입된 '이뮨온시아'도 3번째 도전 만에 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.이뮨온시아의 주요 파이프라인 중 IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증(69% 객관적 반응률)했으며, IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.이 중 IMC-002는 2021년에 총 4억 7000만불(5400억원) 규모의 기술이전 계약을 맺기도 했다. 한국아이큐비아 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈' 주제 웨비나 발표자료 일부분이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.이 가운데 두 기업의 경우 '3번'의 도전 끝에 코스닥 상장 혹은 기술성 평가에 통과한 공통점이 존재하지만, 'GLP-1'과 '이중항체 기술 항암제'라는 최근 제약‧바이오 치료제 개발 트렌드가 반영된 기업이라는 점이다.제약업계에서는 이러한 상황 속에 올해 제약‧바이오업계 투자 환경 개선으로 이어질지 주목해야 한다는 평가다. 한국아이큐비아 이강복 마케팅&영업담당 상무는 최근 자체 웨비나를 통해 "상장 예비심사 청구 기업 중 30곳 중 19곳이 바이오(ADC 링커 등)‧헬스케어(원격의료 등)‧소프트웨어(신약 개발용 AI 등) 업종"이라며 "바이오‧디지털헬스 기술혁신이 투자 관심사로 급부상하고 있다"고 평가했다.그는 "제약‧바이오업계 투자환경은 점차 개선될 것으로 전망하지만 중소 바이오텍의 자금난과 기술력과 무관한 퇴출 사례를 보듯 업계 내부적으로는 여전히 구조적 문제점이 상존하고 있다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립해 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유중이다. 이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 되었다.상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.한편, 이뮨온시아는 T cell 및 Macrophage를 타겟으로 하는 면역관문억제제 개발회사다.IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증했고(69% 객관적 반응률), IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.현재 임상 1b상을 진행중인 IMC-002는 5월 31일 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(2024 ASCO Annual Meeting)에서 포스터로 채택돼 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 이뮨온시아 김흥태 대표입니다.혈액종양내과 전문의인 김흥태 대표는 3년 전부터 임상현장을 떠나 이뮨온시아 대표로 면역항암제 개발 등 바쁜 일정을 보내고 있습니다.'원팀' 정신으로 국산 항암제 개발을 꿈꾸는 김흥태 대표의 성공스토리를 들어보시죠.Q. 바이오텍 이뮨온시아를 소개하신다면?- 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 쏘렌토가 합작해 설립한 면역항암제 바이오 신약 개발 전문기업입니다. 현재는 유한양행 자회사로 운영 중입니다. 저희는 단클론 항체에서 이중항체로 사업방향을 변경했습니다.Q. 이뮨온시아의 주요 파이프라인과 개발 전략은?- 저희 파이프라인은 임상단계 2개, 비임상 단계 3개, 디스커버리 단계 2개 물질이 있습니다. PD-L1 IMC-001 임상 2상 단계, CD47 IMC-002 임상 1상을 진행 중입니다. IMC-201, IMC-202는 비임상 단계입니다. 저희는 매년 한 개의 선도물질 발굴, 한 개의 비임상 승인, 한 개의 IND 승인을 목표로 개발하고 있습니다.Q. 기업으로 꿈꾸는 목표는?- 저희 회사의 미션은 안전하고 효과적이며, 새로운 면역항암제를 개발해 전 세계 암환자들에게 제공하는 것입니다. 저희 비전은 국내 최초로 면역항암제를 개발해서 암 치료의 표준을 바꾼 다는 것으로 설정했습니다. 가장 큰 강점이 임상개발을 잘하는 바이오텍이라는 점입니다. 유한양행이 렉라자(레이저티닙)로 브랜드를 구축했듯이 저희 회사는 IMC-001, IMC-002로 이미지를 차별화하겠다는 구상입니다. Q. 회사 운영 철학을 말씀해주신다면?- 어느 회사도 마찬가지지만 최고 인재를 확보해서 최고의 퍼포먼스를 발휘하는 것이 목표입니다. 저는 그 중에 스피드, 팀 중심으로 운영해 벤처스럽게 '원팀 이뮨온시아'라는 슬로건 아래 브랜드 가치를 가진 회사, 역동적으로 발전하는 회사를 만드는 것이 운영 철학입니다.Q,. 회사 운영 및 제도 상 한계를 말씀해주세요.- 신약개발 걸림돌에 큰 한 가지가 있습니다. CMC(바이오 임상시료 및 의약품 생산) 관련해서는 지원이 절실하게 필요합니다. 바이오벤처들이 CMC 전문성을 갖추기에는 대단히 어렵습니다. 소수의 CDMO 업체들에 의존해야 합니다. 매년 지속적인 생산단가 상승뿐만이 아니라 생산 슬롯 확보도 어려워 안정적인 임상약 공급이 필요한 바이오벤처에게 큰 부담이고, 신약개발 활성화에 가장 큰 걸림돌로 작용합니다. 국가 바이오CMC센터를 설립해 신약 개발 바이오벤처에게 안정적인 임상약 공급을 해주는 것이 최선입니다.두 번째로는 규제와 관련돼 있습니다. 신약개발 바이오벤처들은 인상에 대한 정보가 부족하고, 전문성 갖춘 임상팀을 갖추기 힘듭니다. 신약개발 관련 새로운 지침에 대응하기 위해 CRO에 의존하는데 매년 지속적인 비용증가 및 개발 지연 등 신약 개발 활성화에 걸림돌로 작용합니다. IND 검토 및 승인 시에 임상시험 디자인을 포함해 관련 경험을 가진 식약처 전문가들이 가이드를 해주면 신속한 임상개발에 많은 도움이 될 것 같습니다.Q. 기업가를 목표로 하는 의사 후배들에게 조언하신다면?- CEO는 회사 경영을 해야 합니다. 회사의 목표를 분명히 해야 하고 인재와 소통을 극대화할 수 있는 능력이 필요합니다. 첨언한다면 비즈니스는 열심히 한다고 되는 것이 아닙니다. 끝까지 포기하지 않은 투지가 중요합니다. Q. 마지막으로 이뮨온시아를 한 마디로 정리해주신다면?- 면역항암제 IMC-001를 개발하는 회사, T cell 및 Macrophage를 타겟팅하는 면역관문억제제를 개발하는 회사로 기억되고 싶습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자컬럼비 등 이중특이항체 기반 치료제가 글로벌 항암제 시장에서 대세로 자리 잡으며 급부상하고 있다.고형암 분야에서 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있다면 혈액암 분야에서는 이중특이항체 기반 항암제가 대세로 부상하며 임상 현장에서 각광을 받고 있는 것.이로 인해 실제 임상 현장에서는 이미 혈액암 등 일부 질환에서 활용 중인 CAR-T 치료제를 대신할 것이라고 전망도 나오고 있다. 국내 제약․바이오 업계에서도 이중특이항체 기반 치료제 개발에 열을 올리는 이유다.혈액암 대세 이중특이항체 치료제3일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 항암제가 미국 FDA와 혹은 국내 식품의약품안전처 허가를 받으며 임상현장에서 본격 활용되고 있는 것으로 확인됐다.이중항체(Bispecific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원(Antigen)을 인식, 동시에 결합할 수 있는 항체를 말한다. 기존 한 개 항원만을 타깃 하는 항체치료제도 우수한 효과가 나타났지만, 매우 복잡하고 다양한 요인으로 발생하는 암을 잡기엔 한계가 있었다.  이중항체는 이러한 한계를 극복, 두 개의 항원 간의 상호작용을 조절하거나 한 번에 여러 개의 활성을 조절해 더욱 강력한 효과를 낼 수 있다. 주요 글로벌 제약사 이중특이항체 기반 치료제 개발 및 허가 현황이다.현재 글로벌 현재 글로벌 시장에서는 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙), 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이 허가돼 있다.이들 글로벌 제약사들의 치료제는 적응증이 다르지만 이중특이항체 기반으로 개발됐다는 것이 공통점이다.특히 최근 들어서는 혈액암 분야에서 이중특이항체 기반 항암제들이 임상현장에서 쓰임새를 넓히고 있다. 이중 로슈 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체 기반 항암제인 룬수미오(모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)는 최근 국내 식약처 허가를 통해 임상현장에서 활용이 가능한 상태다.여기서 룬수미오는 지난해 10월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자 치료에 국내 허가됐다. 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황에서 컬럼비가 대안이 될 것으로 기대받고 있다.존슨앤드존슨 텍베일리 제품사진.또한 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 다발성 골수종 치료제로 이중특이항체 기반 치료제 '텍베일리(테클리스타맙)'도 국내 허가를 받아 주목을 받고 있다. 텍베일리는 국내에서 J&J 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다.EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문.이 같이 국내에도 본격적으로 이중특이항체 기반 항암제들이 혈액암을 중심으로 임상현장에서 활용되기 시작하면서 기대감이 커지고 있는 상황.대한혈액학회 차기 이사장인 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 "FL은 잦은 재발이 특징인 지연성 비호지킨 림프종"이라며 "후속 치료가 진행될수록 PFS가 감소하는 특징이 있다"고 평가했다.김석진 교수는 "약 26%의 FL 환자가 항CD20 항체+화학요법 초기치료 후 불응성 또는 조기 재발하는 것을 보였다"며 "그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다"고 로슈 룬수미오의 활용성을 평가했다.마찬가지로 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과)는 "개인적으로는 약간의 비대칭 전력이 된 것 같다. 다른 치료 옵션이 워낙 뒤처지는 측면이 있다"며 "DLBCL의 경우 CAR-T 치료제로 활용할 수 있는 것이 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)인데 이후 활용할 수 있는 무기가 제한적이었다. 추가적인 옵션이 마련됐다"고 기대했다.국내 바이오 도전 속 '가격' 관심 아이큐비아에 따르면, 전 세계에서 약 130개 이중특이항체가 임상시험에 진입한 것으로 나타났다. 이 중 67%는 고형암, 24%는 혈액암이 적응증이다. 최근 혈액암 시장에서 신약이 출시돼 주목을 받고 있지만 고형암에서도 가능성을 엿보고 있는 셈이다. 국내 제약‧바이오업계에서도 에이비엘바이오 등을 필두로 이중특이항체를 주목하고 신약 개발에 도전 중이다. 에이비엘바이오의 경우 독자적인 이중항체 플랫폼을 토대로 다양한 파이프라인의 임상 개발을 추진하고 있는 가운데 ADC 기술에 대한 연구에도 적극적으로 나서고 있다. 이미 다수 기술이전으로 경쟁력을 입증한 이중항체에 ADC 기술을 접목한 '이중항체 ADC'를 활용한 파이프라인 개발에 집중하겠단 전략이다.여기에 최근 유한양행 자회사로 편입된 이뮨온시아도 이중특이항체 기반 항암제 개발을 위해 적극 나서고 있다. 와이바이오로직스와 이뮨온시아가 이중특이항체 기반 고형암 치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다.최근 와이바이오로직스와 기존 PD-1 또는 PD-L1 항체가 불응하는 고형암에서 이중항체를 기반으로 한 치료제 개발을 위해 협력하기로 했다 개선하겠다는 목표를 세웠다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 국제림프종학회(ICML 2023)에서 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인 'IMC-001'로 우수한 중간결과를 발표했다. 와이바이오로직스는 자체 이중항체 플랫폼을 활용해 신약후보 물질을 자체 개발하거나 국내외 파트너사들과 바이오 의약품을 공동 개발하고 있다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "최근 글로벌 제약‧바이오 시장에서 주목받는 분야가 있다면 ADC와 이중특이항체 기반 치료제 개발"이라며 "ADC가 최근 들어 관심이 집중되고 있지만 이중특이항체의 경우 허가된 치료제들을 보면 상대적으로 치료제 안전성이 강점"이라고 강조했다.임상현장에서도 이 같은 국내 제약‧바이오 기업의 이중특이항체 기반 치료제 개발 움직임을 환영했다. 아주대병원 최윤석 교수는 "혈액암 분야에서 최근 이중특이항체 치료제가 각광을 받고 있는데 사실 CAR-T 치료제는 제한점이 크다. 국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐"이라며 "상대적으로 이중특이항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 임상현장에서의 활용도가 클 수밖에 없다"고 말했다.그는 "국내 제약‧바이오기업이 개발 해내야 한다"며 "컬럼비나 룬수미오 등 글로벌 제약사 치료제는 결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드] 이뮨온시아가 CD47 단클론항체인 IMC-002의 고형암에 대한 임상1a상(IMC-002-K102 Study) 결과를 발표했다.임상과정에서 부작용에 따른 안전성 문제가 없던 것으로 확인된 만큼 향후 추가 임상 결과가 기대된다.왼쪽부터 삼성서울병원 임호영 교수, 이뮨온시아 김흥태 대표이뮨온시아는 23일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 포스터 발표로 공개했다.이번 연구는 임상1상 용량 증량(dose escalation) 파트로, 이를 통해 IMC-002의 안전성, 내약성 등의 데이터 확보 및 임상2상 권장용량(RP2D)을 선정하고자 헸다. 2022년 5월부터 2023년 10월까지 총 4개의 용량 코호트에 12명의 환자가 등록됐는데, 각 코호트는 IMC-002 5, 10, 20, 또는 30 mg/kg을 2주 간격으로 투여 받았다.안전성 결과로 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다. 관찰된 치료관련 부작용(TRAE)의 92%는 1~2등급으로 경미했고, 그 중 94%가 첫 번째 투여 주기에서 발생했다. 항CD47에서 주로 나타나는 주입 관련 반응, 혈소판 감소증 및 호중구 감소증은 보고되지 않았다. 임상2상 권장용량은 20 mg/kg 3주 간격 투약으로 결정됐다. 치료 결과는 측정 가능한 병변이 있는 환자 11중 6명이 안정반응(SD)을 보였다. 이중 5명은 간세포암 환자, 1명은 유방암 환자였다.임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 임호영 교수(혈액종양내과)는 "CD47는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 유망한 타겟이지만, 이는 적혈구 등 정상세포에도 발현돼 용혈성 빈혈, 혈소판감소증 등 심각한 부작용에 대한 우려도 있다"며 "하지만 IMC-002의 부작용은 대부분 경미했으며, 안정반응을 보인 환자 6명 중 4명은 6개월 이상의 장기투여를 받았다. 이번 임상시험을 통해 IMC-002의 안전성을 확인할 수 있었다"고 설명했다. 함께 임상에 참여한 삼성서울병원 박준오 교수(혈액종양내과) 역시 "시장에서 경쟁할 만한 두 개의 약물이 존재하는데 두 약제 모두 안전성 문제로 혈액암 임상을 일부 중단했다"며 "두 약제 모두 백혈구감소증이나 혈소판감소증이 생길 수 있으며, 이 경우에는 용량 감량이 필요하다"고 설명했다.이어 "백혈구감소증이나 혈소판감소증이 생기지 않아서 용량조정이 필요 없으므로 병용치료에 유리하고 치료의사와 환자에게도 편리하다"고 평가했다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "임상 2상 권장용량이 3주 요법으로 결정돼, 환자들의 편의성을 높이고 PD-L1 등 면역항암제나 세포독성 항암제와 병용투여를 더욱 용이하게 할 수 있게 됐다"며 "4명의 SD환자에서 6개월 이상 질병조절을 관찰했던 바, 향후 임상 1b에서는 효능을 확인할 수 있을 것으로 예상되며 올해 11월부터 임상1b를 개시할 예정"이라고 말했다.한편, IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해서 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. IMC-002는 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화해, 안전성이 높은 약물로 기대되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 스위스 루가노에서 개최된 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 해당 연구는 L-asparaginase 요법을 포함해 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행됐다.2020년 10월부터 2023년 5월까지 총 16명의 환자가 등록돼 IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 측정 가능한 병변이 있는 환자 12명 중 7명이 완전관해(CR), 1명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 66.7%의 우수한 항암효과를 보였다. 또한 추적검사가 진행된 환자 중 8명에서 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종과 연관성이 높은 것으로 알려진 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) DNA 수치가 치료 후에 감소했음을 확인했다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했고, 6명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 2명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지하고 있다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 "IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 66.7%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 완전관해를 보인 대부분의 환자는 장기 투여를 받았다(중앙치 37주기)"며 "IMC-001은 PD-L1계열 중에 'best-in-class' 약물로 평가된다"고 설명했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "NK/T세포 림프종은 한국, 중국 등 아시아 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 예후가 매우 불량하다"며 "이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 아시아 지역에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 17일 미국 올랜도에서 개최된 AACR 연차학회에서 PD-L1 항체 IMC001의 상부위장관암에 대한 수술 전 요법(neoadjuvant) 결과를 발표했다고 밝혔다.  연구는 연구자주도 2상 임상시험(책임연구자 서울아산병원 박숙련 교수)으로서 절제 가능한 위암, 식도암 및 간암 환자를 대상으로 수술 전에 IMC-001을 2주간격으로 2회 투여했다. 2019년 9월부터 2022년 11월까지 총 50명의 환자가 등록돼 IMC-001을 수술 전에 투여 받았으며 모든 환자는 질병 악화 없이 예정된 수술을 받았다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 17명 중 3명(18%)에서 부분관해(PR)를, 14명(82%)에서 안정병변(SD)을 보였다(100% disease control rate). IMC-001 수술 전 요법은 현미부수체 안정성(microsatellite stable: MSS)을 보인 절제 가능한 위암, 식도암 및 간암 환자에게 우수한 내약성과 항암효과를 보였다. 임상시험 책임자인 박숙련 교수는 IMC-001에 대해 "비록 주요 병리학적 반응은 나타나지 않았지만 효능분석 평가 대상 중 51%의 환자에서 종양괴사 또는 섬유화를 보였고, 15%는 잔여 생존종양세포 가 50% 이하인 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이어 박숙련 교수는 "대부분 부작용은 1-2등급으로 안전성에 대한 우려도 적어 IMC001 수술 전 요법의 새로운 가능성을 확인했다"고 평가했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 임상을 통해 국내에서 흔히 발생하는 절제 가능한 위암, 식도암 및 간암 환자를 대상으로, 특히 cold tumor로 예상되는 MSS 환자에서 수술 전에 IMC-001을 투여해 치료효과를 높일 수 있다는 새로운 가능성을 제시하였다"며 "앞으로 추가 연구와 임상시험을 통해 더 많은 암환자들 에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 수술 전 요법은 수술을 대기하는 동안에 먼저 항암치료를 시행하는 접근법(window of opportunity)으로, 종양의 크기를 줄이고 암의 전이를 억제하여 치료효과를 향상시키는 것이 목적이다. IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1항체로서, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 억제하여 T세포를 활성화시키는 기전을 가진다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 이뮨온시아는 IMC-001의 수술 전 요법 2상 임상시험 외에도 NK/T세포 림프종 2상 임상시험을 진행 중이며, CD47을 타겟하는 항체치료제 IMC002의 1상 임상시험을 수행하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아 인공지능(AI) 항체발굴 및 개발 바이오텍 에이인비와 신규 후보물질 발굴 및 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이뮨온시아는 에이인비와 AI기반 혁신 면역항암제 개발을 위한 MOU를 체결했다.양사는 이번 협약을 통해 에이인비의 AI기반 항체발굴 기술과 이뮨온시아의 면역항암 항체개발 기술을 활용해 신규 후보물질 발굴과 실험검증 과정 등에서 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이인비는 기존의 라이브러리 기반 또는 면역유도를 통한 항체 발굴방식에서 자체보유한 AI기술을 바탕으로 데이터에 기반한 발굴방식으로 전환을 시도한 기업으로 알려졌다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "새로운 패러다임, AI기반 신규 항체 스크리닝 플랫폼을 통해 신속하고 비용효과적으로 신규 타겟을 발굴해 면역항암제 파이프라인을 확장하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 에이인비 박은영 대표는 "면역항암 분야에서 높은 전문성을 갖고 있는 이뮨온시아와의 협력을 통하여 신약개발 가능성이 높은 차세대 면역항암제 항체를 다수 발굴하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002' 임상1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 약 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 에이프릴바이오와 면역항암 항체신약 공동개발을 위한 전략적 협력체계를 구축하는 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 이뮨온시아가 보유한 항체신약 개발기술과 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술 등을 활용하여 면역항암제 개발을 위한 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 항체 신약을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 업무협약을 통해 양사 간 시너지를 바탕으로 면역항암 항체신약 개발역량을 한층 더 강화할 것으로 기대한다"고 말했다. 에이프릴바이오 차상훈 대표는 "이번 협약은 SAFA 플랫폼 기술의 우수성을 높이 평가받았다는 데 큰 의의가 있다"며 "우수한 항체 개발역량을 갖춘 이뮨온시아와의 협업은 향후 성공적인 신약 개발에 크게 이바지할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상 2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002'의 임상 1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 포트폴리오 확장을 위해 프로젠과 NTIG 플랫폼 기술도입 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보하게 됐다고 설명했다. 계약 규모 등 세부사항은 공개되지 않았다. 프로젠의 NTIG는 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술로서, 2개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 또한 생산성 및 체내 지속성이 우수해 제품화 시 환자들의 편의성 제고 및 경제적 부담 감소 효과도 기대할 수 있다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이뮨온시아가 보유한 면역항암 항체 기술과 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술 간 시너지를 통하여 시장의 미충족 수요를 해소할 수 있는 신규 파이프라인 개발이 가능할 것이라 확신해 도입을 결정했다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상 2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002'의 임상1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다. 

메디칼타임즈=박상준 기자국내에서 개발된  PD-L1 단클론항체의 2상 임상 데이터가 공개됐다.이뮨온시아(대표 김흥태)는 4일 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2022)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종 임상 2상 결과를 구두 발표했다.이번에 공개한 연구는 급성 림프모구 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)을 치료하는 데 사용되는 표준 약제인 L-asparaginase 요법에 실패한 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한  임상 2상 결과다. 국내 8개 기관에서 연구가 진행중이다.발표에 따르면 현재까지 평가가능한 10명의 환자 중 6명에서 객관적 반응률(ORR) 60%를 기록했고, 특히 반응이 관찰된 6명 모두에서 100% 완전관해(CR)를 보였다. 이중 4명은 1년 이상 투여가 지속되고 있는 등 약물의 안전성과 (장기독성) 반응 지속성 측면에서도 탁월한 성과를 보이는 것으로 나타났다. 이러한 결과에 힘입어 IMC-001의 임상시험 결과는 올해 ESMO Asia에서 Minioral Session에 선정됐다.임상시험 책임자(PI)로서 이번 구두발표를 맡은 삼성서울병원 김원석 교수는 IMC-001에 대해 “60%의 완전관해와 반응률은 이전의 약제에 비해 탁월한 성적으로 보이며, 부작용면에서도 3등급 이상의 부작용은 매우 드물어 안전성에 대한 우려도 적어, 같은 계열의 PD-L1 약제중 가장 우수한것으로 (best-in-class) 사료된다”며, 이러한 성적에 기반하면 승인에 충분한 조건을 갖추어 동일계열 약제의 국산화 및 세계화에 기여할 것으로 예상된다”라고 평가했다. NK/T 세포 림프종은 중국•한국 등 아시아 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 현재 치료법은 방사선 및 화학요법이 주를 이루고 있다. 하지만, 2년 이내 재발률이 75%로 높고 재발시 표준요법이 없어 미충족 의료수요가 매우 높은 암종이고 아직까지 전세계적으로 승인받은 면역항암제도 없는 상황이다.  IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1항체로서, T세포에서 발현되는 PD-1과 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1 간 결합을 강력하게 억제하여 T세포의 항암 활동을 활성화시키는 기전을 가진다. 또한 Human IgG1을 사용하여 Fc effector 기능을 유지하고 있기 때문에, ADCC(antibody-dependent cellular cytotoxicity) 기능을 보유하고 있는 특징을 갖고 있다.이뮨온시아 김흥태 대표는 “이번 성과로 미충족 수요가 큰 NK/T세포 림프종의 2차 치료제로서 새로운 표준을 제시했다”며, “이를 계기로 NK/T세포 림프종이 호발하는 지역인 중국등에 기술이전의 기회가 한층 높아질 것으로 기대하고 있으며, 향후 고형암에서 적응증 확장을 위한 추가 임상을 준비중이다”라고 밝혔다. 이뮨온시아는 한국의 유한양행과 미국 나스닥 상장사인 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 바이오기업으로서, PD-L1 항체인 IMC-001외에도 CD47 항체인 IMC-002와 이중항체인 IMC-201 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 좌측부터 이길남 이사(WuXi AppTec), 조석영 본부장(WuXi AppTec), 김흥태 대표이사(이뮨온시아), 정윤희 상무(이뮨온시아), 박성훈 전무(CFO, 이뮨온시아) 이뮨온시아는 우시바이오로직스와 면역항암제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 면역항암제 개발 및 임상시료 생산을 위한 전략적 파트너십을 약속했다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "이번 협약을 통해 우시바이오로직스가 보유한 글로벌 최고 수준의 첨단 시설을 활용해 신규과제 개발을 가속화하고 면역항암제 선도 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상2상을 진행 중이며, 지난 3월에는 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질인 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사 시킨 바 있다. 우시바이오로직스는 중국 최대 바이오 위탁개발 생산(CDMO)기업으로, 연구개발, 세포주 개발, 임상시료 생산뿐 아니라 상업화 생산까지 통합된 서비스를 제공하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 종양학 분야 최고 권위자로 꼽히던 김흥태 국립암센터 교수에게서 최근 뜻밖에 소식이 전해졌다. 환자를 돌보는 임상 의사로서의 삶을 이만 접고 새로운 도전에 나서기로 한 것이다. 임상의사로서 그간 보여준 활동이 워낙 많았기에 해당 사실만으로도 의료계 내에서 주목을 받기에 충분했다. 덩달아 제약‧바이오 업계도 술렁였다. 33년 종양내과 전문의로서 쌓아온 많은 임상‧연구 경력을 기반으로 의료계를 떠나 바이오벤처 대표로 자리를 옮겼기 때문이다. 교수라고 적힌 익숙한 명함 대신 그가 내민 새 직함은 '이뮨온시아' 대표이사. 회사에 출근한 지 한 달도 안 된 새내기 대표지만 노트에 계획을 하나씩 적어가며 국내 최초 면역항암제 개발이라는 꿈을 조금씩 키워나가고 있다. 김흥태 이뮨온시아 신임 대표는 33년 진료현장을 떠나 시원섭섭하다는 소회를 밝히면서도 바이오벤처에서의 새로운 도전이 기대된다고 밝혔다. 그는 의사로서 흰 가운에 넥타이를 매지 않아도 된다는 점에 해방감을 느끼고 있다고 농담을 던졌다. 메디칼타임즈는 최근 김흥태 이뮨온시아 신임 대표이사(사진‧65)를 만나 바이오벤처로 이직하게 된 과정과 배경, 향후 면역항암제를 포함한 신약개발 계획을 들어봤다. "우연히 찾아온 바이오벤처 대표 지원" 김흥태 대표가 자리한 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 2016년 설립한 바이오벤처로, 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 어찌 보면 유한양행의 자회사 격으로 볼 수 있다. 이 때문에 김흥태 대표가 이뮤온시아로 부임한다는 소식이 전해지자 국내 글로벌 제약업계 중심으로는 설왕설래도 오고 갔던 것이 사실이다. 허가 반년 만에 최근 급여권에 진입한 유한양행의 국산 폐암신약인 렉라자(레이저티닙)의 임상 과정에서 김흥태 대표가 국립암센터 교수 시절 큰 힘을 실어준 것이 인연이 된 것 아니냐는 의구심이다. 이 같은 제약업계의 일부 반응을 모를 리 없는 김흥태 대표이지만, 사실이 아니기에 크게 대수롭지 않다는 반응. 김 대표는 "지난 4월 이뮨온시아 대표가 공석이었던 상황에서 우연한 기회에 이를 알게 됐다. 병원에서 진료만 하다가 마무리하기에는 아쉬웠던 상황에서 새로운 도전으로 여기고 직접 지원했다"며 "이직을 하는 과정을 두고서 연관성을 떠올리는 사람도 있겠지만 우연한 기회로 오게 된 것"이라고 말했다. 그러면서 김 대표는 과거 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 활약했던 과거를 떠올렸다. 2005년 효과 논란으로 미국과 유럽에서 허가취소와 허가철회 홍역을 겪었던 폐암 치료제 이레사(게피티닙)와 둘러싼 인연이다. 김 대표는 "2005년 암질심 1기 때부터 6년 동안 위원 활동을 했다. 당시 문제가 됐던 약물이 이레사"라며 "미국과 유럽에서 효과 논란이 있어 국내에서도 급여 삭제 의견이 존재했다. 하지만 한국에서는 선암, 여성, 비흡연자에는 분명한 효과를 보였기에 조건에 붙여 급여를 유지했던 기억이 있다"고 회상했다. 이어 김 대표는 "결국 추후에 이레사가 재판매됐는데 국내에서는 충분한 근거가 없었지만 임상적 유용성을 바탕으로 급여를 지속해줬던 히스토리도 있다"며 "특정 제약사가 관여될 수 있는 약물이지만 과거부터 현재도 환자 입장에서 모든 걸 결정해왔다"고 강조했다. "임상 중요한 신약개발, 의사 역할 커졌다" 그렇다면 김 대표가 3~4년은 보장됐던 임상현장에서의 의사 생활을 그만두고 바이오벤처로 옮기게 된 계기는 무엇일까. 비록 김 대표가 정년을 앞두고 있었지만 인근 대학병원에서의 이직 제의도 적지 않았다. 국가 암정복추진기획단장 4년 등 다년간의 항암 신약 임상시험 경험을 토대로 봤을 때 신약 개발 초기 단계부터 임상 전문가의 의견이 절실하게 필요하다고 느껴왔기 때문이다. 실제로 김 대표도 항암 신약 임상시험 초기 디자인 실패로 인한 개발의 어려움을 여러 차례 경험해왔다고. 이뮨온시아 직원들이 김흥태 신임 대표 출근을 축하하며 건넨 카드다. 김 대표는 카드에 적힌 글귀에 밑줄을 쳐가며 신약개발에 의지를 다졌다. 대표적인 사례가 우리나라의 8번째 신약이자 항암제로서는 3번째 신약인 종근당의 캄토벨(벨로테칸)이다. 김 대표는 교수 시절 캄토벨 임상시험의 총괄책임자(PI, Principal Investigator)를 맡아 2010년 2월부터 2018년 3월까지 약 8년에 걸쳐 캄토벨과 토포테칸의 유효성과 안전성을 비교 평가 하는 후기 임상 2상 시험을 진행한 바 있다. 김 대표는 "PI를 맡아 임상을 진행하고 데이터 정리, 발표하는데 10년이 걸렸다"며 "시간이 오래 걸렸지만 용법‧용량 등 임상시험 디자인에 큰 아쉬움이 남는 약물이었다. 좋은 약물이었지만 임상시험 설계의 문제로 경쟁 약물에 비해 환자 등재가 어려웠고 결국 시장에서 제대로 평가를 받지 못했다"고 말했다. 당시 토포테칸과 캄토벨의 용법‧용량을 1주일에 5번 투여로 설정했지만 이는 임상현장과 괴리가 존재했다. 암 환자들이 매일 병원을 방문해 항암제를 투여 받기가 현실적으로 어려웠기 때문인데 이로 인해 3년으로 계획했던 임상기간이 7년 넘게 소요됐다. 따라서 신약개발 단계서부터 임상 현장의 유용성을 제대로 파악한 뒤 임상시험을 설계해야 하는데 과거 의사들이 해당 업무에 관여하는 비율이 극히 낮았다는 것이 김 대표의 설명이다. 그만큼 제약‧바이오 업계에 진출한 의사들의 수도 적었다는 것을 뜻한다. 그는 "좋은 약이면서도 진료현장에서 필요로 하는 약을 개발해야 한다"며 "초기 임상디자인 설계에 이를 파악할 수 있는 의사가 제약사에 존재하거나 임상시험 계획서 제출 과정에서 이를 의사들이 직접 파악해야 한다"고 강조했다. 이어 김 대표는 "앞서 캄토벨의 사례에도 처음부터 임상 의사가 직접 초기 임상 디자인을 맡았다면 결과는 달라졌을 것"이라며 "현재도 임상 디자인을 처음 잘못 설계해 시장에 진입 못하는 약물들이 존재하는데, 직접 바이오벤처에 뛰어들어 이를 개선하고 싶었다"고 이직 배경을 설명했다. "임상 미충족 분야 임상연구 집중할 것" 김 대표는 이뮨온시아 출근 후 아직까지는 업무를 파악하는 과정이다. 그러면서도 기존 바이오벤처들이 해왔던 전략을 활용하면서도 임상 전문가답게 의료 현장에서 필요성이 높은 후보 물질을 적극 발굴하겠다는 구상이다. 김 대표는 "국내 바이오벤처는 후보물질의 전 임상 단계에서 기술수출을 하는 것이 현재로서는 최선"이라며 "이후 임상과정에서 소요되는 엄청난 비용과 시간을 고려하면 이 같은 전략을 따라야 한다. 앞으로 3~5년 동안 이 같은 시스템을 구축하고 선도 물질을 발굴하는 것이 내 역할"이라고 말했다. 그는 "가장 중요한 것은 임상적으로 필요성이 큰 분야야 한다는 점"이라며 "치료방법이 없다거나 부작용이 심해서 이를 해결할 수 있는 선도물질을 찾으면 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. 마지막으로 김 대표는 앞으로 더 많은 임상전문가가 제약‧바이오 업계는 물론이거니와 산업계 다양한 방면에 진출할 것을 조언했다. 임상현장에서 경험을 녹여낼 수 있는 기회를 놓쳐서는 안 된다는 뜻이다. 김 대표는 "기회는 사전에 약속하고 찾아오는 것이 아니다"라며 "임상 현장에서 쌓은 경험을 녹여낼 수 있는 기회가 생겼을 때 잡아야 한다. 이는 종양내과 뿐만 아니라 다양한 진료과목에서 활동하는 의사들 모두에게 해당 되는 것"이라고 덧붙였다.